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Pasos para fabricar una vacuna

Antes de explicar los pasos y tiempos que suele implicar el fabricar una vacuna, empezaremos por definir:

¿Qué es una vacuna?

Se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos.

Para entender esta definición debemos saber algunas cosas:

  1. Que nuestro cuerpo tiene la capacidad de detectar células y organismos ajenos, de tal forma que si un virus o bacteria entra al cuerpo, nuestro sistema inmunológico lo detectaría, lo destruiría y además crearía memoria a través de la generación de anticuerpos. Es decir, si ese mismo virus o bacteria volviera a ingresar, el cuerpo la destruiría de inmediato.
  2. Sin embargo, antes de generar anticuerpos, el sistema inmunológico tendrá que ganar la batalla contra la infección, en otras palabras, deberás enfermarte, lo cual implica un gran reto para la salud publica.

Viruela vacuna contra viruela humana

Afortunadamente en 1798 el cirujano inglés Edward Jenner publicó un artículo en donde describía un hallazgo interesante, se dio cuenta que las personas que tenían contacto con la viruela vacuna (cowpox) generaban inmunidad a la viruela humana (eran virus parecidos, pero no los mismos), que para esas fechas había cobrado millones de vidas.

La razón, es que ambos virus tenían grandes similitudes, de tal forma que, al tener contacto con el virus del ganado, el sistema inmunológico generaba anticuerpos que eran también útiles para la viruela humana. Y todo esto, sin haber tenido que resistir a la mortal enfermedad.

¿Podría pasar lo mismo con la vacuna para el COVID-19?

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A pesar de todo el tiempo que ha pasado desde el descubrimiento de Jenner, la producción actual de vacunas sigue teniendo el mismo principio. Hasta ahora, para que una nueva vacuna pueda producirse y ponerse en uso en humanos debe pasar por los siguientes pasos:

Identificación de un virus nuevo

Una vez que un nuevo virus es identificado debe ser enviado para su análisis a los Centros de Colaboración de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lugares en donde se comprueba que sea un virus nuevo y se realizará su secuenciación genética. 

Obtención de la cepa vacunal

Ya que se ha identificado un nuevo virus, debe obtenerse la cepa vacunal, es decir, a través de la combinación con otros virus se logra que el virus original sea menos peligroso y de esta forma pueda usarse en la fabricación de la vacuna. En general este proceso de obtención de este virus híbrido tarda alrededor de tres semanas.

Verificación de la cepa vacunal

En esta fase los laboratorios deberán asegurarse que la cepa vacunal en verdad produce las proteínas del virus pandémico a la par que comprueban que su manipulación es segura.

Preparación de los reactivos para someter a prueba la vacuna (reactivos de referencia)

Los centros colaboradores de la OMS preparan los reactivos; sustancias estandarizadas con las cuales se puede analizar el rendimiento vírico que están obteniendo los fabricantes, y de esta manera puedan envasar las dosis correctas de la vacuna. Esta fase tiene una duración aproximada de tres meses.

Optimización de las condiciones de multiplicación del virus

Estas proteínas serán los antígenos que producirán una respuesta inmunológica en nuestro organismo una vez que se inyecten en forma de vacuna. En promedio la producción de cada lote de vacunas tarda dos semanas, y pocos días después se puede empezar la producción de otro lote.

Los fabricantes deben encontrar las condiciones ideales para que la cepa vacunal pueda multiplicarse en huevos, pues es en este medio donde son cultivados. Esta es la razón por la que algunas vacunas no pueden aplicarse a personas que han presentado alergias a componentes del huevo. Esta etapa tarda aproximadamente tres semanas.

Fabricación de la vacuna a granel

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La cepa vacunal se inyecta en millones de huevos que tienen entre 9 y 12 días de fecundados, en este medio el virus podrá reproducirse y generar millones de copias, que posteriormente serán extraídas para purificar sus proteínas.

Control de la calidad

Cada lote producido por los fabricantes deberá pasar rigurosas pruebas de efectividad y esterilidad. Esta etapa tarda en promedio dos semanas.

Envasado y liberación de la vacuna

En esta fase se realizan pruebas de esterilidad, de confirmación de la concentración de proteínas antigénicas y de bioseguridad mediante pruebas en animales.

Estudios clínicos

Una vez que se realizaron pruebas en animales, llega el momento de probar la efectividad en humanos, donde, además se comprobará que la vacuna no produzca efectos adversos que puedan dañar la salud de las personas. Esta fase tarda en promedio cuatro semanas.

Actividades de los organismos de reglamentación: la aprobación oficial

La aprobación por los organismos de regulación nacionales es indispensable para que una vacuna pueda empezar a aplicarse, en este proceso las autoridades sanitarias deberán asegurarse de que los fabricantes hayan realizado los estudios necesarios para que la administración a la población sea segura y efectiva, este minucioso análisis lleva su tiempo y retrasará un poco más el lanzamiento de la vacuna.

Sin embargo, cada uno de los pasos previamente descritos son de vital importancia para que al momento de recibir una vacuna puedas sentirte seguro de que estás actuando por el bien de tu salud y la de toda la población.

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Angel Cruzhttps://betrep.org/
Médico investigador, egresado de la UAM y de SDSU. Actualmente es director de educación en BeTrep donde busca ayudar a que los emprendedores encuentren en su propósito de vida los motivadores necesarios para crear startups de alto impacto
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