Pfizer es la primera vacuna en obtener autorización de la FDA

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Pfizer/BioNTech es la primera vacuna contra el COVID-19, que está completamente autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), convirtiéndose en la primera farmacéutica en lograrlo, y esto abre la puerta a la comercialización directa para los consumidores.

Recordemos que algunas vacunas, entre ellas las Pfizer fueron aprobadas como vacuna de emergencia, por lo que no contaban con las pruebas y documentación completa para tener una aprobación como un organismo como lo es la FDA.

Esta noticia podría tener impacto en gran parte de la población de Estados Unidos quienes esperaban esta aprobación para calificar como segura la aplicación de la vacuna, por lo que se espera que esto sea una invitación para que la población, que no lo había hecho, acepte la vacunación.

La FDA cree que esto alentará a empresas y escuelas del mundo a adquirir por cuenta propia la vacuna y usarla para protección de su personal y comunidades educativas.

Cabe mencionar que para conseguir dicha aprobación, la llamada “licencia biológica“, los fabricantes deben entregar por lo menos 6 meses de datos de seguridad y eficacia de su vacuna ante la FDA. Sin embargo, la agencia redujo el tiempo a 2 meses debido a la contingencia de COVID-19.

Esta aprobación representa una desventaja para otras farmacéuticas como AstraZeneca, si deseaban entrar al mercado de Estados Unidos debido a que para ser válida la reducción de tiempo de estudio a dos meses era únicamente para vacunas de emergencia, siempre y cuando no existiera una vacuna previamente aprobada por la FDA.

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Pfizer/BioNTech está aprobada como vacuna de emergencia desde diciembre del 2020 y ha sido aplicada a 204 millones de personas en Estados Unidos, esto hasta los datos recabados el día 22 de agosto del presente año. La aprobación total es para uso en mayores de 16 años.

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