Una vacuna COVID-19 desarrollada por la firma alemana de biotecnología BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer demostraron tener un buen potencial, pues fue bien tolerada en ensayos con humanos en etapas iniciales.
El día de hoy, ambas empresas informaron que 24 participantes en la prueba clínica de Fase 1/2 que recibieron una de tres dosis del “candidato” a la vacuna COVID-19 desarrollaron anticuerpos neutralizantes.
En el estudio preliminar se asignó al azar a 45 participantes entre las edades de 18 y 55 años, para recibir una de las tres dosis de la vacuna en Microgramos (μg) y otros recibieron un placebo. De los cuales:
- 12 recibieron una dosis de 10 µg.
- otras 12 una dosis de 30 µg.
- 12 una dosis de 100 µg.
- 9 nueve recibieron un placebo.
Los hallazgos
La dosis de 100 microgramos causó fiebre en la mitad de los pacientes. Después de una segunda inyección tres semanas después de la otra dosis, el 8.3% de los participantes en el grupo de 10 μg y el 75% de los del grupo de 30 μg tuvieron fiebre.
Más del 50% de los pacientes que recibieron una de esas dosis informaron algún tipo de adversidad, como fiebre y trastornos del sueño. Ninguno de estos efectos secundarios se consideró grave, lo que significa que no se requirió alguna hospitalización. También se descartó la posibilidad que fueran potencialmente mortales.
El candidato a vacuna generó anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, y algunos de estos anticuerpos fueron neutralizantes, lo que significa que parecen evitar que el virus funcione. Los niveles de anticuerpos neutralizantes fueron de 1.8 a 2.8 veces el nivel de los pacientes que se han recuperado de este virus.
Los hallazgos de anticuerpos son importantes porque indican que la vacuna experimental puede generar anticuerpos al mismo nivel o más altos que los observados en sueros convalecientes, que se obtienen de personas que se han recuperado de COVID-19.
Habrá más estudios
No es seguro que niveles más altos de anticuerpos conduzcan a la inmunidad al virus. Para demostrarlo, Pfizer necesitará realizar más estudios con el objetivo de demostrar que las personas que recibieron la vacuna tienen al menos un 50% menos de probabilidades de infectarse. Se espera que esos estudios comiencen este verano, principalmente en los Estados Unidos.
Pfizer está probando cuatro versiones diferentes de la vacuna, pero solo una avanzará a estudios más amplios. Se aumentará el nivel de dosificación para el estudio de Fase 2b / 3, que podría comenzar este mes, con un aumento a 30,000 participantes.
La vacuna Pfizer / BioNTech, como la Vacuna Moderna, se basa en una tecnología llamada mensajero RNA, que utiliza un mensajero genético clave que se encuentra en las células para crear proteínas que el sistema inmunitario luego aprende a atacar. Moderna aún no ha publicado datos sobre su vacuna, pero se espera que lo haga pronto.
“Todavía tenemos mucho camino por recorrer y también estamos probando a otros candidatos”, dijo Philip Dormitzer, director científico de vacunas virales en los laboratorios de investigación de Pfizer”. Sin embargo, lo que podemos decir en este momento es que hay un candidato viable basado en la inmunogenicidad”, agregó.
Por el momento, unas 14 vacunas contra el Covid-19 están realizando pruebas con humanos, según el Instituto Milken, incluidos los participantes de Inovio, AstraZeneca, CanSino y Moderna. Se espera que pronto lleguen resultados de otros participantes de Merck, Johnson & Johnson y Sanofi.
En total, 178 vacunas se encuentran en diversas etapas de desarrollo.
