¿Te interesa desarrollar un software como dispositivo médico? Hay ciertos aspectos que debes tener en cuenta.
Cada vez más y más innovadores tecnológicos buscan incorporar sus proyectos dentro del área de la medicina para que esta se vea beneficiada. Sin embargo, sus esfuerzos se ven constantemente frustrados debido a la falta de conocimiento e implementación de los lineamientos y características que regulan los dispositivos médicos. Para evitar esta situación, Lorena Garza, compartió con los Talentos de Health Land todo lo que necesitan saber sobre el software como dispositivos médicos.
Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, etc., para ser empleado solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos. Sus finalidades de uso incluyen: diagnóstico, vigilancia, prevención, auxiliar o monitoreo en el tratamiento de enfermedades. Algunos ejemplos de dispositivos médicos son: tomógrafos, agentes de diagnóstico, curitas, pasta dental, isodine, gel antibacterial, cubrebocas, entre muchos más.
Software como dispositivo médico
Ahora, un software como dispositivo médico (ScDM o SaMD) es todo software que pueda funcionar por sí solo y posea una finalidad médica. Un ScDM tiene la capacidad de ser ejecutado en plataformas de uso general, no se le considera de uso exclusivo para el sector salud. Por lo tanto, podemos llevarlos en nuestras computadoras personales, celulares inteligentes e incluso en wearables.
Los ScDM también pueden interactuar con otros dispositivos médicos. Dependiendo de su diseño, es posible que tengan sus funciones propias y se apoyen en software externo para realizar sus cometidos.
Podemos encontrar un ejemplo de ScDM en el trabajo de ciertos oncólogos con pacientes con cáncer cuya terapia consiste en radioterapia. La radioterapia utiliza un acelerador lineal para emitir radiación directa hacia el o los tumores. Adicional al acelerador lineal, los oncólogos usan un ScDM para realizar la planeación del tratamiento. En conjunto, oncólogos y radiólogos estudian distintos datos que les permiten simular el ataque de la radiación hacia el tumor. De este modo, crean un escenario que les proporcione los resultados deseados, sin lastimar órganos aledaños. En este caso, el software de planeación y simulación es un ScDM.
Por otro lado, el software que utiliza el propio equipo médico para su funcionamiento no son ScDM. Las bases de datos y plataformas de comunicación usadas en el sector salud tampoco califican.
Regulación sanitaria
Para concluir, Lorena compartió ciertas normativas y estándares que debemos tener en cuenta si planeamos desarrollar y especialmente implementar un ScDM.
La Secretaría de salud, COFEPRIS, FDA y la Comunidad Europea son algunas de las instituciones encargadas en generar reglamentos específicos que velen por el bienestar de los pacientes/usuarios.
Es importante estar familiarizados con la ley general de salud, el reglamento de insumos para la salud y las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Si bien, el reglamento aplicará dependiendo de las características de cada dispositivo, necesitamos estar al tanto de todos aquellos lineamientos que pudieran afectarnos.
Hay que tener siempre en cuenta que estos dispositivos estarán estrechamente relacionados con la salud de los usuarios. Por lo tanto, es nuestra responsabilidad como desarrolladores apegarnos a las regulaciones establecidas que garanticen el funcionamiento e incorporación adecuado de los proyectos.
